作为新版《药品管理法》配套的核心操作性规章，产业对《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的修订期盼良久。两部规章的正式出台，也意味着我国药品全新的监管模式步入了实操阶段。  

       引入药品全生命周期管理是我国当前药品监管理念创新的重要体现。此外，强化责任追究、细化处罚情形等内容也是两部规章此次修改的主要内容之一。接下来，医药产业该如何准确的学习、理解、应用好新法规来促进企业自身高质量发展？企业在注册、生产实践中有哪些需要注意的点呢？

       近日，《医药经济报》就相关热点话题邀请到了西安新通药物研究有限公司董事长张登科等行业知名企业家和专家为读者做系列权威解读。 

申请人必须持续加强对药品全生命周期的管理并依法承担主体责任   

        张登科：这次新修订版《药品注册管理办法》首先强化落实了主体责任。严格落实企业主体责任和监管责任，细化药品研制、注册、生产等环节义务，明确监管部门的事权划分和监督检查要求。其次是全面落实药品上市许可持有人制度。新政明确了申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。  

        最后是药品上市许可申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力的建立和完善，贯穿于药品全生命周期各环节，药品注册环节综合体现在其对药品的非临床研究、临床试验、药品试制和生产、上市前检查核查、上市后研究、不良反应报告与处理以及药品生产和上市许可等符合相应的管理规范、标准和要求；申请人应当持续加强对药品全生命周期的管理，并依法承担主体责任。  

审评审批优化大利好  

        张登科：新通目前在临床后期的创新药有2个品种：一个是已进入Ⅲ期临床试验的乙型肝炎药物，完成Ⅲ期临床后申报生产时，按新规可申请优先审评审批程序。一个治疗肝癌的产品则进入到Ⅱ期临床试验，若疗效同Ⅰ期一样突出，就可按新法规新增的治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的药物，其临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的研究可申请附条件批准程序。  

        因此，新通公司作为上市许可持有人，要做好注册与生产许可的有效衔接，有四个方面需要做好工作：一是上市放行和出厂放行。企业应建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。二是药品追溯制度。应建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息保证药品可追溯。三是建立年度报告制度。持有人应按规定建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药监部门报告。四是药品上市后管理。企业应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。